DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Il regolatore di flusso DOSI-FLOW è un sistema meccanico progettato per regolare il flusso di un set a gravità che infonde farmaci dal contenitore al paziente.

Il prodotto ha un elemento, il regolatore di flusso, collegato mediante un tubo ad un connettore di ingresso o una camera di gocciolamento e ad un connettore di uscita.

Monouso

Sterile:Ossido di etilene

Periodo di validità:3 anni

CLASSIFICAZIONE

Classe I sterile secondo la regola 2 dell'allegato IX della Direttiva europea sui dispositivi medici.

Certificato CE da Polish Centre per I Test e le Certificazioni (PCBC) (1434).

Numero GMDN 16649 "Set per somministrazione endovenosa, di base"

Codice Prodotto FDA: LDR, FDA 510K Numero: K851058 Senza set per infusione (camera di gocciolamento).

Codice prodotto FDA : FPA, FDA 510K Numero: K952810 Con set per infusione (camera di gocciolamento).

NORME

ISO 8536-4 Apparecchiature per infusione per uso medico - Parte 4: Set per infusione monouso, alimentazione per gravità

ISO 8536-13 Apparecchiature per infusione per uso medico - Parte 13: Regolatori di flusso graduati monouso con contatto fluido

ISO 80369-7 Connettori di piccolo diametro per liquidi e gas in applicazioni sanitarie - Parte 7: Connettori per applicazioni intravascolari o ipodermiche

ISO13485: Sistema di qualità 2016 certificato da Underwritter Laboratories (UL)

ISO 14971 Gestione del rischio

ISO 10993 Valutazione biologica

UNE-EN 1041+A1, UNE-EN ISO 15223-1 Etichettatura e simboli

INDICAZIONI PER L’USO

Il regolatore di flusso è indicato per l'infusione endovenosa di soluzioni parenterale per gravità. Consente la selezione di una determinata portata (mL / h), che deve essere verificata attraverso una camera di gocciolamento.

CONTROINDICAZIONI:

- Non adatto per infusione di sangue, emoderivati o emulsioni lipidiche.

- Non usare per somministrare farmaci che richiedono un controllo preciso della portata.

SPECIFICHE FUNZIONALI

Regolazione intervallo di portata: da 5 a 250ml/h

Posizione Off e posizione Open

Precisione: La precisione del regolatore di flusso si ottiene dopo aver regolato la posizione contando le gocce. Dipende dalla camera di gocciolamento utilizzata:

- DF 20: 60 gocce = 1ml ± 10%.